Was gehört zu einem Filterintegritätstest?
Ein Filterintegritätstest besteht grundlegend aus zwei Kontrollen:
- die visuelle Überprüfung des Filters auf Beschädigungen, die durch Transport und Einbau entstanden sein könnten.
- die Messung des Durchlassgrades des Filters.
Nur dann, wenn beide Kontrollen positiv durchgeführt wurden, ist der Reinraum gemäß der GMP sowie ISO 14644 qualifiziert für die Forschung an und Herstellung von sensiblen Produkten.
Die Durchführung sowie die Ergebnisse des Filterintegritätstestes müssen dabei ausführlich dokumentiert werden – nur so kann die notwendige Prozesssicherheit gewährleistet werden.
Der Filterintegritätstest ist dabei immer dann durchzuführen, wenn bauliche oder technische Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Filtersystem umgesetzt wurden, also:
- nach dem Einbau im Zusammenhang mit der Reinraumqualifizierung
- nach dem Austausch des Filters
- nach einem kompletten Stillstand und der folgenden Wiederinbetriebnahme der raumlufttechnischen Anlage
- nach Montagearbeiten im Kanalsystem der RLT-Anlage.
Weitere verbindliche Intervall-Vorschriften zur Durchführung des Integritätstests gibt es nicht, diese sind individuell durch eine entsprechende Gefährdungsanalyse bestimmen. In der Praxis hat sich dabei – abhängig von Filtersystem, Nutzung des Reinraums, Umwelteinflüssen und weiteren Faktoren – ein Test-Intervall zwischen 12 und 24 Monaten bewährt.
Wie oft ist für Ihren Reinraum ein Filterintegritätstest sinnvoll? Unsere Experten beraten Sie gern zu den entscheidenden Faktoren und erstellen ein umfassendes Hygienekonzept – sprechen Sie uns an!
Was passiert bei einem Filterintegritätstest?
Die Spezialisten von Igienair erarbeiten für Ihren Reinraum einen Filterintegritätstest, der den Normen ISO 14644, VDI 2083 sowie den GMP entspricht und besprechen den Ablauf detailliert mit Ihnen. Nach der Sichtkontrolle führen wir den eigentlichen Integritätstest der HEPA-Filter durch:
- Auf der Rohluftseite beschlagen wir den Filter homogen mit Di-2-Ethyl-Hexyl-Sebazat (DEHS) in geeigneter Verdünnung.
- Die beaufschlagte Partikelzahl auf der unreinen Seite überwachen wir mittels eines Partikelmessgeräts und passen sie bei Bedarf an.
- Auf der Reinluftseite scannen wir den Filter mit einem weiteren Messgerät am Rahmen sowie der Filterfläche in überlappenden Bahnen.
- Gibt der Filterintegritätstest Hinweise auf Leckagen, werden diese Stellen gesondert nachgemessen.
- Nach Abschluss des Tests zeichnen wir alle Prüfergebnisse auf und erstellen für Ihre Dokumentation einen detaillierten Prüfbericht.
Ergibt der Integritätstest, dass der Filter nicht die vorher definierten Prüfwerte erfüllt, sorgen wir auf Wunsch für einen fachgerechten Austausch und entsorgen den alten HEPA Filter entsprechend den geltenden Umweltschutzvorschriften.
