Filterintegritätstest für Reinräume

Filterintegritätstest: Gewährleisten Sie mit Igienair, dass dicht ist, was dicht sein muss

Wo Arzneimittel, Medikamente, Kosmetik, Mikroelektronik oder Lebensmittel produziert werden, herrschen höchste Ansprüche an eine hygienische reine Umgebung. Um in all diesen Bereichen Verunreinigungen zuverlässig zu vermeiden, sind sterile Reinräume Pflicht. Komplexe raumlufttechnische Anlagen stellen die Luftqualität und Reinheit sicher. Die dabei eingesetzten Sterilfilter müssen regelmäßig auf Dichtigkeit und ihre Fähigkeit, Partikel und Keime zurückzuhalten, überprüft werden. Igienair führt den zuverlässigen Filterintegritätstest für Ihren Reinraum nach ISO 14644 durch.

Mehr Informationen: • FilterintegritätstestAblaufWarum Igienair

Erhalten Sie mit dem Filterintegritätstest durch Igienair die Gewissheit, dass Ihre Reinräume die Anforderungen der GMP erfüllen – zuverlässig, qualifiziert und optimal auf Ihre Ansprüche angepasst.

Einwandfreie Lufthygiene: Als zertifizierter und erfahrener Dienstleister bietet Ihnen Igienair alles rund um die technische Hygiene. Vom Lecktest am Schwebstofffilter über die vollständige OP Raum Prüfung bis hin zur Gefährdungsbeurteilung nach VDI 2047 unterstützen wir Sie mit allen Leistungen, die Sie für den normkonformen und sauberen Betrieb Ihrer Lüftungsanlagen benötigen.

Gerne informieren wir Sie persönlich – kontaktieren Sie uns und besprechen Sie Ihr Anliegen mit unseren Experten.

Was gehört zu einem Filterintegritätstest?

Ein Filterintegritätstest besteht grundlegend aus zwei Kontrollen:

  • die visuelle Überprüfung des Filters auf Beschädigungen, die durch Transport und Einbau entstanden sein könnten.
  • die Messung des Durchlassgrades des Filters.

Nur dann, wenn beide Kontrollen positiv durchgeführt wurden, ist der Reinraum gemäß der GMP sowie ISO 14644 qualifiziert für die Forschung an und Herstellung von sensiblen Produkten.

Die Durchführung sowie die Ergebnisse des Filterintegritätstestes müssen dabei ausführlich dokumentiert werden – nur so kann die notwendige Prozesssicherheit gewährleistet werden.

Der Filterintegritätstest ist dabei immer dann durchzuführen, wenn bauliche oder technische Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Filtersystem umgesetzt wurden, also:

  • nach dem Einbau im Zusammenhang mit der Reinraumqualifizierung
  • nach dem Austausch des Filters
  • nach einem kompletten Stillstand und der folgenden Wiederinbetriebnahme der raumlufttechnischen Anlage
  • nach Montagearbeiten im Kanalsystem der RLT-Anlage.

Weitere verbindliche Intervall-Vorschriften zur Durchführung des Integritätstests gibt es nicht, diese sind individuell durch eine entsprechende Gefährdungsanalyse bestimmen. In der Praxis hat sich dabei – abhängig von Filtersystem, Nutzung des Reinraums, Umwelteinflüssen und weiteren Faktoren – ein Test-Intervall zwischen 12 und 24 Monaten bewährt.

Wie oft ist für Ihren Reinraum ein Filterintegritätstest sinnvoll? Unsere Experten beraten Sie gern zu den entscheidenden Faktoren und erstellen ein umfassendes Hygienekonzept – sprechen Sie uns an!

Was passiert bei einem Filterintegritätstest?

Die Spezialisten von Igienair erarbeiten für Ihren Reinraum einen Filterintegritätstest, der den Normen ISO 14644, VDI 2083 sowie den GMP entspricht und besprechen den Ablauf detailliert mit Ihnen. Nach der Sichtkontrolle führen wir den eigentlichen Integritätstest der HEPA-Filter durch:

  • Auf der Rohluftseite beschlagen wir den Filter homogen mit Di-2-Ethyl-Hexyl-Sebazat (DEHS) in geeigneter Verdünnung.
  • Die beaufschlagte Partikelzahl auf der unreinen Seite überwachen wir mittels eines Partikelmessgeräts und passen sie bei Bedarf an.
  • Auf der Reinluftseite scannen wir den Filter mit einem weiteren Messgerät am Rahmen sowie der Filterfläche in überlappenden Bahnen.
  • Gibt der Filterintegritätstest Hinweise auf Leckagen, werden diese Stellen gesondert nachgemessen.
  • Nach Abschluss des Tests zeichnen wir alle Prüfergebnisse auf und erstellen für Ihre Dokumentation einen detaillierten Prüfbericht.

Ergibt der Integritätstest, dass der Filter nicht die vorher definierten Prüfwerte erfüllt, sorgen wir auf Wunsch für einen fachgerechten Austausch und entsorgen den alten HEPA Filter entsprechend den geltenden Umweltschutzvorschriften.

Filterintegritätstests & mehr: Igienair bietet die volle Bandbreite technischer Hygiene für Ihre Anlagen

Ob Reinraum, OP Raum, RLT-Anlagen oder Rückkühlwerke – immer dann, wenn besondere Expertise für hygienische Luftqualität gefragt ist, sind die Experten von Igienair für Sie da. Als zertifiziertes Unternehmen im Bereich technische Hygiene unterstützen wir Sie bei der Erfüllung Ihrer hohen hygienischen Ansprüche.

Rund 20.000 Kunden aus verschiedensten Branchen nutzen unsere Leistungen, z.B. die

Gerne informieren wir Sie persönlich über unser gesamtes Leistungsspektrum und beraten Sie individuell zur technischen Hygiene für Ihr Unternehmen. Kontaktieren Sie uns – wir freuen uns auf Ihre Anfrage!

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