Warum ist eine Reinraumqualifizierung erforderlich?

Viele Produkte aus Chemie, Elektronik und Medizin müssen unter kontrollierten bzw. sterilen Bedingungen hergestellt werden. Mit einer Reinraumqualifizierung belegen Sie, dass der Arbeitsbereich den Vorgaben (z. B. GMP) entspricht.

Nach welchen Normen läuft die Reinraumqualifizierung ab?

Herangezogen werden insbesondere DIN EN ISO 14644-1, DIN EN ISO 14644-3 und VDI 2083-3 (für OP-Räume zusätzlich DIN 1946-4).

Wie oft sind die Messungen zu wiederholen?

Die Intervalle richten sich nach Reinraumklasse, Nutzung und Normvorgaben. Im Rahmen der Prüfung weisen wir auf eine sinnvolle oder verpflichtende Requalifizierung hin.

Welche Mess- und Prüfverfahren sind relevant?

Zentrale Prüfungen sind Raumklimaparameter, Luftwechselrate, Partikelmessungen, Filter- und Lecktests sowie bei OP-Räumen Schutzgrad- und Abströmungsvisualisierungen.

Wie wird die Reinraumprüfung dokumentiert?

Alle Ergebnisse werden in einem ausführlichen Prüfprotokoll festgehalten, sodass Qualifizierung, Messwerte und Maßnahmen im Rahmen von Audits belastbar nachweisbar sind.

Anlagen

Reinraum-qualifizierung vom Experten

REINRAUMQUALIFIZIERUNG

Reinraumqualifizierung nach DIN EN ISO 14644 und DIN 1946

Die Anforderungen an einen Reinraum sind aus gutem Grund sehr hoch. Ein Reinraum ist dazu da, um darin sensible Entwicklungs- und Fertigungsprozesse zu realisieren oder auch Patienten abseits einer keimbelasteten Umgebung fachgerecht versorgen und behandeln zu können. Gerade die Raumluft ist potenzieller Träger vieler Keime und Schadstoffe, weswegen wir bei Igienair für unsere Kunden bei Bedarf auch eine umfassende Reinraumqualifizierung nach DIN EN ISO 14644 sowie DIN 1946 vornehmen.

Fachgerechte Prüfverfahren und eine exakte Reinraumqualifizierung erhalten Sie bei Igienair. Damit steht dem hygienegerechten Betrieb gemäß ArbStättV und Betriebssicherheitsverordnung nichts im Wege. Nutzen Sie unsere normkonforme Prüfung zur präzisen Qualifizierung von Reinräumen und OP-Sälen gemäß DIN EN ISO 14644 bzw. DIN 1946. Gerne bereiten wir für Sie ein entsprechendes Angebot vor!

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ARTEN

Wir führen für unsere Kunden die folgenden Arten einer Reinraumqualifizierung durch:

Igienair ist Ihr Partner für den Schutz sensibler elektronischer Komponenten. Wir stellen die Reinheit der Raumluft von luftgetragenen Teilchen sicher, indem wir Ihren Reinraum nach gängigen Kriterien prüfen und dabei von der Luftbewegung bis zur Filterkontrolle nichts unberücksichtigt lassen. Somit bleibt Ihr Raum zertifiziert frei von Fremdpartikeln. All unsere Ergebnisse halten wir für Sie in einer ausführlichen Dokumentation fest, mit der Sie Ihre Reinraumqualifizierung bei Bedarf rechtssicher belegen können.

Durch unsere Arbeit gewährleisten wir absolut hygienische Bedingungen auch innerhalb von OP-Räumen. Bei unserer Reinraumqualifizierung führen wir eine umfassende Hygienekontrolle durch, prüfen die Luftwerte sowie –ströme im Reinraum und legen Ihnen im Anschluss eine umfassende Dokumentation der Reinraum Prüfung vor. Dabei verfahren wir streng nach den gesetzlichen Vorgaben hinsichtlich des Infektionsschutzes, sodass Sie den Reinraum ohne Einschränkungen für medizinische Eingriffe nutzen können.

ABLAUF

Wie läuft eine Reinraumqualifizierung ab?

Für unser Unternehmen ist die DIN EN ISO 14644-1 der Maßstab, nach deren Vorgaben wir die Reinraumqualifizierung vornehmen. Diese Norm wird herangezogen, um den Partikelkonzentration in einem Reinraum zu prüfen und den Reinraum darauf aufbauend in eine von neun ISO-Klassen einzuteilen. Weiterhin binden wir in unsere Reinraum Prüfung die Normen DIN EN ISO 14644-3:2006-3, die VDI 2083-3:2005-07 und insbesondere auch die DIN 1946 für die Qualifizierung von OP-Räumen mit ein.

Durch dieses Vorgehen können wir mit einer vollständigen Reinraum Prüfung ermitteln, ob Ihr Reinraum für die jeweilige Nutzung auch geeignet ist.

Reinraumqualifizierung nach DIN EN ISO 14644 / DIN 1946 – diese wesentlichen Inhalte gehören zu einer Qualifizierungsmessung:

Raumklimaparameter

Zu einer ganzheitlichen Reinraumqualifizierung ist auch die Prüfung ganz grundlegender Angaben in Bezug auf die Raumluft notwendig. Hierunter fallen etwa die Temperatur der Luft im Reinraum, der Differentialdruck, die Luftfeuchtigkeit sowie die Bestimmung der relativen Raumfeuchte.

Luftwechselrate

Wir stellen bei unserer Prüfung fest, ob die Luftwechselrate oberhalb der hygienischen Mindestluftwechselrate von 0,3/h liegt. Hierbei nehmen wir auch Abströmungsmessungen im laminaren Bereich vor. Mit einer hinreichend hohen Luftwechselrate wird gerade in einem Reinraum sichergestellt, dass sich Partikel unterschiedlichster Art nicht so schnell auf Oberflächen festsetzen können.

Konzentration der Luftpartikel

Anhand der Reinraumklassen der DIN EN ISO 14644 ermitteln wir bei unserer Prüfung die Partikelbelastung pro Quadratmeter in Ihrem Reinraum. Dabei stellt die ISO Klasse 1 die geringstmögliche Partikelkonzentration dar. Unsere Messung berücksichtigt Partikel der Größen 0,1 µm bis 5 µm (ISO-Klassen/GMP).

Schutzgraddarstellung (OP)

Ein OP-Saal gilt ebenso als Reinraum, muss aber bei der Qualifizierung zusätzlich auch den strengen Hygienevorschriften des Infektionsschutzgesetzes genügen. Hier führen wir etwa Abströmungsvisualisierungen durch, nehmen strenge Hygienekontrollen vor und halten uns dabei an die gängigen Normen DIN 1946-4:2018-09; DIN EN ISO 14644-3:2006-3 und VDI 2083-3:2005-0.

Von der Luftdruckmessung über die Prüfung der Erholzeit bis zur Auswertung und Dokumentation der gesamten Reinraumqualifizierung bietet Igienair ein umfassendes Leistungsspektrum.

Setzen Sie für die Qualifizierung von OP-Räumen und Reinräumen auf unsere langjährige Expertise im Bereich raumlufttechnischer Anlagen. Bei Bedarf stellen wir auch für Sie gerne ein Angebot für die Reinraumqualifizierung zusammen!

Unsere Spezialisten qualifizieren Reinräume und OP-Bereiche in unterschiedlichsten Branchen – von der Reinraumprüfung nach DIN EN ISO 14644 bis zur OP-Raum-Prüfung nach DIN 1946. Ob Produktion sensibler Komponenten, pharmazeutische Fertigung oder medizinische Versorgung: Igienair bietet normkonforme Messungen, Filterintegritätstests und belastbare Dokumentation für höchste Anforderungen an Luftqualität und Hygiene.

Gesundheitswesen

Industrie

Pharmaindustrie

Gastronomie

Lebensmittel

Gemeinden

Das wichtigste Trägermedium für Partikel, Viren und Keime ist die Raumluft. Daher gilt es bei der Reinraumqualifizierung nach DIN EN ISO 14644-1 oder DIN 1946, mit geeigneten Mitteln das Einströmen von Schadstoffen in den Reinraum zu unterbinden.

Igienair führt für Sie dazu die Montage und Prüfung von HEPA Filtern durch. Entsprechende Exemplare mit den Filterklassen H13/H14 verbauen wir an Ihrer RLT Anlage und verhindern auf diese Weise das Eindringen von Schwebstoffen in den Reinraum. Die von uns verbauten Filter weisen einen Abscheidegrad von mindestens 99,75% und höher auf, wodurch sie Partikel fast vollständig aus der Raumluft herausfiltern.

Durch einen Integritätstest im Rahmen der Reinraumqualifizierung nach DIN EN ISO 14644-1 testen wir die korrekte Funktion der Filter und führen ebenfalls eine Leckprüfung der Filter mittels DEHS durch. Haben die Filter dann nach mehrjähriger Nutzung ihre Leistungsgrenze erreicht, wickelt Igienair für Sie auch die fachgerechte Entsorgung der Filter Elemente ab und setzt neue Filter in den Lüftungsanlagen Ihrer Reinräume oder OP-Säle ein.

Bevor wir die Reinraumqualifizierung bestätigen und den Raum für die anschließende Nutzung freigeben, sorgen wir für sterile Umgebungsbedingungen. So besteht nicht die Gefahr, dass eventuell während der Reinraumqualifizierung in den Reinraum eingebrachte Partikel zu einer Rekontamination führen. Nach unserer abgeschlossenen Prüfung nach DIN EN ISO 14644-1 nehmen wir eine professionelle Desinfektion aller Oberflächen und Arbeitsgeräte im Reinraum / OP-Raum vor.

ÜBER IGIENAIR

Eine Reinraumqualifizierung vom Experten – Darum vertrauen Sie auf Igienair

Im Bereich der raumlufttechnischen Hygiene sind wir seit vielen Jahren ein erfahrener Ansprechpartner – branchenübergreifend. Beauftragen Sie uns mit einer fachgerechten Reinraumqualifizierung Ihrer Anlagen und Räume nach DIN EN ISO 14644 und DIN 1946-4, um die Reinheit in Ihren sensiblen Bereichen normkonform nachzuweisen.

Diese Gründe sprechen für Igienair:

Reinraumqualifizierung streng nach DIN EN ISO 14644-3:2006-3; DIN EN ISO 14644-1:2016-06 und VDI 2083-3:2005-07

Wir kümmern uns um die Montage und den Austausch von H13 und H14 HEPA-Filtern

Wir ordnen Ihren Reinraum exakt in die definierten Reinraum Klassen ein

Wir stellen für Sie ein ausführliches Protokoll unserer Reinraumprüfung zusammen, mit dem Sie die Reinraum Qualifizierung gegebenenfalls auch bei Auditierungen belegen können

Wir sind nicht nur bei der erstmaligen Qualifizierung für Sie da, sondern führen bei Bedarf ebenfalls eine Requalifizierung durch. Beachten Sie hierbei, dass je nach Art des Reinraums unterschiedliche Intervalle für die erneute Reinraum Prüfung gelten

Sie erhalten einen klaren Überblick über mögliche Risikopotenziale und Optionen, Ihre Reinräume oder OP-Räume zu optimieren

Wir beraten Sie auf Wunsch und fertigen zu Ihrer Reinraum Qualifizierung auch gerne ein Hygienekonzept nach VDI 6022 an

NORM & ABGRENZUNG

Partikelmessung und Filterprüfung nach ISO 14644 / VDI 2083

Was die Reinraumqualifizierung umfasst

Partikelmessung zur Klassifizierung nach DIN EN ISO 14644-1
Luftwechselrate, Differenzdruck und Raumklimaparameter
Filterintegritätstest und Schwebstofffilter-Lecktest (DEHS) nach ISO 14644-3
Auditfähige Dokumentation für Pharma, Labor, Klinik und Industrie

Abgrenzung: Die Reinraumqualifizierung nach ISO 14644 / VDI 2083 ist von der OP-Raum-Qualifizierung nach DIN 1946-4 zu unterscheiden.

Viele Produkte, gerade aus den Bereichen Chemie, Elektronik und Medizin, müssen unter kontrollierten bzw. sterilen Umweltbedingungen hergestellt werden. Normale Arbeitsstätten erfüllen diese Vorgaben nicht, weswegen für die Herstellung eine gesonderte Arbeitsumgebung geschaffen werden muss.

In den GMP-Richtlinien ist definiert, welchen Anforderungen ein Reinraum entsprechen muss. Durch eine entsprechende Reinraumqualifizierung durch einen Fachbetrieb können Sie belegen, dass der definierte Arbeitsbereich den Vorgaben zur Fertigung sensibler Produkte (etwa aus der Medizin) entspricht.

Reinraum-qualifizierung vom Experten

Reinraumqualifizierung nach DIN EN ISO 14644 und DIN 1946

Wir führen für unsere Kunden die folgenden Arten einer Reinraumqualifizierung durch:

Reinraumqualifizierung oder -prüfung nach DIN EN ISO 14644

OP-Raum-Qualifizierung oder -Prüfung nach DIN 1946

Wie läuft eine Reinraumqualifizierung ab?