Reinraumqualifizierung vom Experten

Die Anforderungen an einen Reinraum sind aus gutem Grund sehr hoch. Ein Reinraum ist dazu da, um darin sensible Entwicklungs- und Fertigungsprozesse zu realisieren oder auch Patienten abseits einer keimbelasteten Umgebung fachgerecht versorgen und behandeln zu können. Gerade die Raumluft ist potenzieller Träger vieler Keime und Schadstoffe, weswegen wir bei Igienair für unsere Kunden bei Bedarf auch eine umfassende Reinraumqualifizierung nach DIN EN ISO 14644 sowie DIN 1946 vornehmen.

Mehr Informationen: • Arten • Ablauf • Warum Igienair

Wir führen für unsere Kunden die folgenden Arten einer Reinraumqualifizierung durch:

• Reinraumqualifizierung oder -prüfung nach DIN EN ISO 14644
  Igienair ist Ihr Partner für den Schutz sensibler elektronischer Komponenten. Wir stellen die Reinheit der Raumluft von luftgetragenen Teilchen sicher, indem wir Ihren Reinraum nach gängigen Kriterien prüfen und dabei von der Luftbewegung bis zur Filterkontrolle nichts unberücksichtigt lassen. Somit bleibt Ihr Raum zertifiziert frei von Fremdpartikeln. All unsere Ergebnisse halten wir für Sie in einer ausführlichen Dokumentation fest, mit der Sie Ihre Reinraumqualifizierung bei Bedarf rechtssicher belegen können.
• OP-Raum-Qualifizierung oder -Prüfung nach DIN 1946
  Durch unsere Arbeit gewährleisten wir absolut hygienische Bedingungen auch innerhalb von OP-Räumen. Bei unserer Reinraumqualifizierung führen wir eine umfassende Hygienekontrolle durch, prüfen die Luftwerte sowie –ströme im Reinraum und legen Ihnen im Anschluss eine umfassende Dokumentation der Reinraum Prüfung vor. Dabei verfahren wir streng nach den gesetzlichen Vorgaben hinsichtlich des Infektionsschutzes, sodass Sie den Reinraum ohne Einschränkungen für medizinische Eingriffe nutzen können.

Wie läuft eine Reinraumqualifizierung ab?

Für unser Unternehmen ist die DIN EN ISO 14644-1 der Maßstab, nach deren Vorgaben wir die Reinraumqualifizierung vornehmen. Diese Norm wird herangezogen, um den Partikelkonzentration in einem Reinraum zu prüfen und den Reinraum darauf aufbauend in eine von neun ISO-Klassen einzuteilen. Weiterhin binden wir in unsere Reinraum Prüfung die Normen DIN EN ISO 14644-3:2006-3, die VDI 2083-3:2005-07 und insbesondere auch die DIN 1946 für die Qualifizierung von OP-Räumen mit ein.

Durch dieses Vorgehen können wir mit einer vollständigen Reinraum Prüfung ermitteln, ob Ihr Reinraum für die jeweilige Nutzung auch geeignet ist.

Reinraumqualifizierung nach DIN EN ISO 14644 / DIN 1946 – diese wesentlichen Inhalte gehören zu einer Qualifizierungsmessung:

• Raumklimaparameter
  Zu einer ganzheitlichen Reinraumqualifizierung ist auch die Prüfung ganz grundlegender Angaben in Bezug auf die Raumluft notwendig. Hierunter fallen etwa die Temperatur der Luft im Reinraum, der Differentialdruck, die Luftfeuchtigkeit sowie die Bestimmung der relativen Raumfeuchte.
• Konzentration der Luftpartikel
  Anhand der Reinraumklassen der DIN EN ISO 14644 ermitteln wir bei unserer Prüfung die Partikelbelastung pro Quadratmeter in Ihrem Reinraum. Dabei stellt die ISO Klasse 1 die geringstmögliche Partikelkonzentration dar. Unsere Messung berücksichtigt Partikel der Größen 0,1 μm bis 5 μm (ISO-Klassen/GMP).
• Luftwechselrate
  Wir stellen bei unserer Prüfung fest, ob die Luftwechselrate oberhalb der hygienischen Mindestluftwechselrate von 0,3/h liegt. Hierbei nehmen wir auch Abströmungsmessungen im laminaren Bereich vor. Mit einer hinreichend hohen Luftwechselrate wird gerade in einem Reinraum sichergestellt, dass sich Partikel unterschiedlichster Art nicht so schnell auf Oberflächen festsetzen können.
• Schutzgraddarstellung (OP)
  Ein OP-Saal gilt ebenso als Reinraum, muss aber bei der Qualifizierung zusätzlich auch den strengen Hygienevorschriften des Infektionsschutzgesetzes genügen. Hier führen wir etwa Abströmungsvisualisierungen durch, nehmen strenge Hygienekontrollen vor und halten uns dabei an die gängigen Normen DIN 1946-4:2018-09; DIN EN ISO 14644-3:2006-3 und VDI 2083-3:2005-07.

Von der Luftdruckmessung über die Prüfung der Erholzeit bis zur Auswertung und Dokumentation der gesamten Reinraumqualifizierung bietet Igienair ein umfassendes Leistungsspektrum.

Setzen Sie für die Qualifizierung von OP-Räumen und Reinräumen auf unsere langjährige Expertise im Bereich raumlufttechnischer Anlagen. Bei Bedarf stellen wir auch für Sie gerne ein Angebot für die Reinraumqualifizierung zusammen!

Reinraumqualifizierung: Hohe Anforderungen an die Filteranlagen

Das wichtigste Trägermedium für Partikel, Viren und Keime ist die Raumluft. Daher gilt es bei der Reinraumqualifizierung nach DIN EN ISO 14644-1 oder DIN 1946, mit geeigneten Mitteln das Einströmen von Schadstoffen in den Reinraum zu unterbinden.

Igienair führt für Sie dazu die Montage und Prüfung von HEPA Filtern durch. Entsprechende Exemplare mit den Filterklassen H13/H14 verbauen wir an Ihrer RLT Anlage und verhindern auf diese Weise das Eindringen von Schwebstoffen in den Reinraum. Die von uns verbauten Filter weisen einen Abscheidegrad von mindestens 99,75% und höher auf, wodurch sie Partikel fast vollständig aus der Raumluft herausfiltern.

Durch einen Integritätstest im Rahmen der Reinraumqualifizierung nach DIN EN ISO 14644-1 testen wir die korrekte Funktion der Filter und führen ebenfalls eine Leckprüfung der Filter mittels DEHS durch. Haben die Filter dann nach mehrjähriger Nutzung ihre Leistungsgrenze erreicht, wickelt Igienair für Sie auch die fachgerechte Entsorgung der Filter Elemente ab und setzt neue Filter in den Lüftungsanlagen Ihrer Reinräume oder OP-Säle ein.

Zum Abschluss der Reinraumqualifizierung: Die Desinfektion aller Geräte und Flächen im Reinraum

Bevor wir die Reinraumqualifizierung bestätigen und den Raum für die anschließende Nutzung freigeben, sorgen wir für sterile Umgebungsbedingungen. So besteht nicht die Gefahr, dass eventuell während der Reinraumqualifizierung in den Reinraum eingebrachte Partikel zu einer Rekontamination führen. Nach unserer abgeschlossenen Prüfung nach DIN EN ISO 14644-1 nehmen wir eine professionelle Desinfektion aller Oberflächen und Arbeitsgeräte im Reinraum / OP-Raum vor.

Eine Reinraumqualifizierung vom Experten – Darum vertrauen Sie auf Igienair

Im Bereich der raumlufttechnischen Hygiene sind wir seit vielen Jahren ein kompetenter Ansprechpartner, und das dazu über Branchen hinweg. Beauftragen auch Sie uns gerne mit einer fachgerechten Reinraum Prüfung Ihrer Anlagen und Räume nach DIN EN ISO 14644 und DIN 1946, um die Reinheit in Ihren sensiblen Bereichen zu gewährleisten.

Diese Gründe sprechen für Igienair:

• Reinraumqualifizierung streng nach DIN EN ISO 14644-3:2006-3; DIN EN ISO 14644-1:2016-06 und VDI 2083-3:2005-07
• Wir kümmern uns um die Montage und den Austausch von H13 und H14 HEPA-Filtern
• Wir ordnen Ihren Reinraum exakt in die definierten Reinraum Klassen ein
• Wir stellen für Sie ein ausführliches Protokoll unserer Reinraumprüfung zusammen, mit dem Sie die Reinraum Qualifizierung gegebenenfalls auch bei Auditierungen belegen können
• Wir sind nicht nur bei der erstmaligen Qualifizierung für Sie da, sondern führen bei Bedarf ebenfalls eine Requalifizierung durch. Beachten Sie hierbei, dass je nach Art des Reinraums unterschiedliche Intervalle für die erneute Reinraum Prüfung gelten
• Sie erhalten einen klaren Überblick über mögliche Risikopotenziale und Optionen, Ihre Reinräume oder OP-Räume zu optimieren
• Wir beraten Sie auf Wunsch und fertigen zu Ihrer Reinraum Qualifizierung auch gerne ein Hygienekonzept nach VDI 6022 an

Von RLT Hygiene bis hin zur Luftkanalreinigung: Igienair ist Ihr fähiger Dienstleister auf dem Gebiet der Raumlufthygiene. Haben Sie bestimmte Fragen rund um unser Angebot zur Reinraumqualifizierung bzw. OP-Raum Prüfung? Treten Sie für weitere Informationen gerne mit uns in Kontakt oder fordern Sie direkt ein Angebot zur Qualifizierung eines Reinraums an.

FAQ Reinraumqualifizierung